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五百六十四章 文件编写(2 / 2)

“也许,是我说得不够明白,现在,再强调一次,化工厂的概念与药厂概念上的差别就是他们都能生产出合格的产品,但化工厂要求的是结果控制,药厂要求的是全过程控制,什么叫GMP? G-生产、M-质量、P-管理规范,现在,针对工艺规程的编写,再进行一次说明,首先是文件的编码与物料代码要求是唯一的、根据公司对应的编码文件执行,其次,文字描述要规范,以周章勇编的工艺规程为例,工艺流程图上的名称与后面统计表上的名称及操作过程描述要完全统一,这里,就有好多不一致的地方,如这个框上工艺流程图写的是抽滤、表格上是过滤、文字描述又是压滤,你给解释一下,为什么会出现这个不同?”刘总指着屏幕上的一处错误向周章勇提问。

流程图是根据小试工艺条件画的,小试只有抽滤,到了中试了,设备没有确定,究竟采取那一种过滤形式还得另时选择,所以,写了个宽泛的过滤,而到生产后,选定了压滤机,所以,是压滤,工艺规程在小试到中试到生产的过程中,直接把内容拷贝下来,没有进行细致的检查与修改,就产生了这样的结果。周章勇脸红了红。

“别忙着修改,还有好多个普遍性的问题,我再说明一下,一个是包材,简直是五花八门,有写塑料袋的,有写聚乙烯袋的、有写薄膜袋的、透明的、白色的概念更是随时搞错,另一个是关键操作参数的等级,A\B\C自个想怎么写就怎么写,没有实验依据,要知道,每一个A级参数都要有对应的验证报告的,这么交上去,我们的审评肯定会被枪毙的。还有就是温度与真空度控制,什么叫冷却到0度以下过滤?每个温度得有对应的范围,几度到几度,太低了会把杂质也结晶出来的,并且工艺研究上得能查到这个数据。

含糊描述在药品生产上是不可控的,比方说这一句,拉真空至料液很粘稠时,停止拉料,进入下一工序,什么叫很粘稠?操作人员凭眼睛看,每个人的评判标准不一,结果就会不同。”刘文政又指出了一些共性的操作问题,指导大家如何修改。

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