开工的第四天,吴总召集了王近之、赵定岳、陈骨良、林利勇等开会,会上指着边上一位理着平头的眼镜另说:“我给你们介绍下,这是你们的新同事,叫姚水皮,研发中心计划成立RGMP管理部,由他担任部长。”
RGMP?听字面的理解就是在研发小试上即开始进行GMP规范管理了,可是,研发上有太多的不确定性,进行GMP管理条件已成熟了吗?抱着这个疑问,王近之等几人都静静地等着姚水皮拿出什么样的管理方案。
首次发言,姚水皮拿出的方案与生产上GMP管理没什么两样,文件、记录、清洁等等。王近之刚想发问,赵定岳站起来发言道:“姚部长,我想以左氧产品研发为例,请教一下我们部门的GMP管理,比方说,日本注册成品检测方法与国内的不一样,现在,我们根据中国药典制定了企标,各项中控都按企标对应的指标制定,是否成品釆用日本标准后,所有中间体研究文件都被否决重做?”
不同国家的需求厂家,质量要求不一是常态,而一个国家的用量往往都不大,按这要求执行,企业很长一段时间的质量研究都会是白做,一个国家或大客户一个中控质量标准,这个质量研究的工作量可是天量。大家静等着姚三皮怎么解释这事。
“GMP向药品研究的源头推进是发展趋势,我们誓太灵得提前介入这套管理模式,取信客户,让客户对我们有个良好的印象,至于具体的问题,我们得具体分析,一步一步地制定出合适的GMP文件。”说完开场白,姚水皮在频幕上打出他的研发GMP文件目录图解。